Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową

Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek GAZYVARO do stosowania w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)
Lek GAZYVARO to pierwsze poddane glikoinżynierii przeciwciało monoklonalne anty-CD20 typu 2, zarejestrowane do stosowania w leczeniu chorych na wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których choroby współwystępujące wykluczyły możliwość intensywnego leczenia (terapia oparta na fludarabinie w pełnej dawce).

“Jesteśmy dumni, że wszyscy chorzy na PBL w Europie otrzymali możliwość terapii lekiem GAZYVARO”, powiedziała doktor Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych. “Lek GAZYVARO to nowa opcja terapeutyczna, która pomaga pacjentom osiągnąć dłużej trwające remisje.”

Rejestracji dokonano na podstawie wyników  badania III fazy -CLL11, w którym wykazano, że lek GAZYVARO w skojarzeniu z chlorambucylem znacznie wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby oraz zwiększa głębokość remisji w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia, obejmującymi chlorambucyl w monoterapii lub schemat MabThera i chlorambucyl.

Badanie wykazało, że w grupie chorych otrzymujących schemat GAZYVARO w skojarzeniu z chlorambucylem uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy (przeżycie bez progresji choroby; ang. progression free survival; PFS) poprzez znamienną redukcję ryzyka pogorszenia choroby lub śmierci o 61% w porównaniu do grupy otrzymującej schemat MabThera w skojarzeniu z chlorambucylem. W grupie otrzymującej GAZYVARO, mediana PFS wynosiła 26,7 miesięcy, zaś w przypadku pacjentów z ramienia leczonego lekiem MabThera 15,2 miesięcy.

Dodatkowe dane z badania CLL11, dotyczące leku GAZYVARO, wykazały wyższe współczynniki całkowitej odpowiedzi (21% vs. 7%) oraz dziesięciokrotny wzrost odsetka chorych bez minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease (MRD)[1] (37,7% vs. 3,3%), w porównaniu z ramieniem leczonym lekiem MabThera.

Zastosowanie schematu GAZYVARO plus chlorambucyl pozwoliło także na wydłużenie czasu przeżycia osób z wcześniej nieleczoną PBL (przeżycie całkowite; ang. overall survival, OS), w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie chlorambucyl. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi leku GAZYVARO były reakcje związane z wlewem dożylnym, zakażenia i zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia). Częstość i nasilenie reakcji związanych z wlewem zmniejszała się znacznie po pierwszym wlewie i nie zgłaszano poważnych zdarzeń tego typu poza pierwszym wlewem. Dane z badania CLL11 opublikowano na łamach New England Journal of Medicine.[i]

W przypadku pacjentów chorych na PBL w Europie firma Roche spodziewa się wprowadzenia leku GAZYVARO na rynek w szeregu europejskich krajów w 2014 roku. Firma Roche prowadzi także badania nad zastosowaniem leku GAZYVARO w leczeniu innych nowotworów krwi, w przypadku których wykazano skuteczność przeciwciał anty-CD20 i gdzie przyszłe terapie skojarzone mogłyby zmniejszyć lub wyeliminować konieczność zastosowania chemioterapii.

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

PBL jest najczęstszym typem białaczki występującym u osób dorosłych w Europie; stanowi około 25-30% wszystkich postaci tej choroby.1,[ii] Co roku w całej Europie dochodzi do około 20.000 nowych zachorowań i 13.000 zgonów.[iii],[iv],[v]

GAZYVARO

Poza UE i Szwajcarią lek GAZYVARO sprzedawany jest pod nazwą GAZYVA. GAZYVARO jest nowym przeciwciałem monoklonalnym typu 2, otrzymanym metodą glikoinżynierii, które łączy się z białkiem CD20, znajdującym się wyłącznie na komórkach B. Atakuje docelowe komórki zarówno w sposób bezpośredni, jak i poprzez układ immunologiczny organizmu chorego.

Lek GAZYVARO został odkryty przez firmę Roche Glycart AG, która jest częścią należącej do firmy organizacji Pharma Research and Early Development. W listopadzie 2013 roku GAZYVA stała się pierwszym lekiem, który uzyskał status terapii przełomowej, zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Lek został zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z chlorambucylem w terapii chorych na wcześniej nieleczoną PBL. Lek GAZYVARO jest obecnie badany w dużym programie badań klinicznych, obejmującym wiele badań w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL).

Skuteczność leku GAZYVARO w leczeniu PBL

Badanie CLL11 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą otwartej próby w trzech grupach, porównującym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność terapii lekiem GAZYVARO w skojarzeniu z chlorambucylem, terapii lekiem MabThera w skojarzeniu z chlorambucylem oraz terapii samym chlorambucylem u 781 nieleczonych wcześniej pacjentów z rozpoznaniem PBL z chorobami współistniejącymi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR), całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS), czas przeżycia bez choroby (ang. disease free survival, DFS), minimalną chorobę resztkową (MRD) oraz profil bezpieczeństwa.

Roche w hematologii

Od ponad 20 lat firma Roche opracowuje leki, które na nowo zdefiniowały leczenie w hematologii. Obecnie podejmujemy więcej wysiłków niż kiedykolwiek, aby chorym na nowotwory układu krwiotwórczego zapewnić innowacyjne możliwości leczenia. Oprócz leków MabThera i GAZYVARO firma Roche prowadzi badania nad preparatami o  potencjalnym zastosowaniu w hematologii, obejmującymi koniugat przeciwciało-lek anty-CD79b (RG7596/polatuzumab vedotin), małocząsteczkowego antagonistę MDM2 (RG7112) oraz we współpracy z firmą AbbVie, małocząsteczkowy inhibitor BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Roche Polska Sp. z o.o.

[1] W badaniu CLL11 minimalną chorobę resztkową zdefiniowano jako stan, gdy stwierdza się mniej niż jedną komórkę CLL na 10.000 komórek we krwi po zakończeniu kursu leczenia.
[i] Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI: 10.1056/NEJMoa1313984
[ii] Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia
[iii] Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027
[iv] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute
[v] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=1&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

Ten wpis został opublikowany w kategorii Nowotwory. Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.