Firma Bristol-Myers Squibb uzyskała pozytywną opinię CHMP dla stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka

Pierwsze skojarzenie dwóch leków immunoonkologicznych stosowanych w leczeniu zaawansowanego czerniaka, które uzyskało pozytywną opinię CHMP na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z dwóch badań – CheckMate-067 i CheckMate-069

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła w kwietniu 2016, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zarekomendował stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych. CHMP poinformował też, że wydłużenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumabu z ipilimumabem potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w stosunku do monoterapii niwolumabem.
Rekomendację CHMP zweryfikuje teraz Komisja Europejska (KE). Niwolumab w monoterapii został już dopuszczony przez KE do stosowania w leczeniu zaawansowanego czerniaka i leczonego wcześniej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) oraz raka nerkowokomórkowego .
Dr Jean Viallet, globalny dyrektor ds. badań klinicznych w zakresie onkologii w Bristol-Myers Squibb komentuje: – Nasze prace w dziedzinie immunoonkologii rozpoczęły się od badania nad stosowaniem ipilimumabu w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Ta wiedza naukowa doprowadziła do opracowania niwolumabu, który stanowi obecnie istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z tym nowotworem. Obecnie kontynuujemy prace wybiegające w przyszłość w dążeniu do celu, jakim jest znalezienie nowych opcji terapeutycznych w leczeniu tej wyniszczającej choroby. Cieszymy się, że CHMP zalecił stosowanie niwolumabu z ipilimumabem u szerokiej populacji chorych na czerniaka i z niecierpliwością czekamy na decyzję Komisji Europejskiej.
CHMP pozytywną opinię wydał na podstawie danych z dwóch badań klinicznych, CheckMate-067 i CheckMate-069, w uzupełnieniu do danych z badania 004 fazy 1b, w którym oceniano stosowanie kombinacji niwolumab + ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. CheckMate-067 jest badaniem fazy 3 z podwójną ślepą próbą, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab lub niwolumab w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym czerniakiem. Włączano do niego pacjentów z czerniakiem z mutacją V600 genu BRAF jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia (OS). CheckMate-069 jest badaniem fazy 2 z podwójną ślepą próbą, randomizowanym, w którym oceniano niwolumab + ipilimumab w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, przy czym włączano do niego pacjentów z czerniakiem zarówno z mutacją BRAF, jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami z obecnością genu BRAF bez mutacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS u pacjentów z guzami z genem BRAF bez mutacji , ORR u pacjentów z guzami z obecnością mutacji BRAF V600 oraz bezpieczeństwo. Przeżycie całkowite stanowiło eksploracyjny punkt końcowy.

Informacje o zaawansowanym czerniaku
Czerniak jest nowotworem skórnym charakteryzującym się niekontrolowanym wzrostem znajdujących się w skórze komórek wytwarzających pigment (melanocytów). Czerniak przerzutowy jest najbardziej śmiertelną postacią choroby, występuje wtedy, gdy nowotwór ulegnie rozsiewowi poza powierzchnię skóry na inne narządy, takie jak węzły chłonne, płuca, mózg lub inne obszary ciała. Czerniak zajmuje dziewiąte miejsce wśród innych nowotworów pod względem liczby zachorowań w Europie. Szacuje się, że co roku w Europie rozpoznaje się 100 tys. nowych zachorowań na czerniaka a ponad 20 tys. umiera z jego powodu.

Bristol-Myers Squibb i immunoonkologia: Rozwój badań onkologicznych
Firma Bristol-Myers Squibb wierzy, że w przyszłości leczenie nowotworów będzie opierać się na immunoonkologii, która obecnie uważana jest za główny rodzaj terapii na równi z leczeniem chirurgicznym, radioterapią, chemioterapią oraz terapiami celowanymi dla niektórych rodzajów raka.
Bristol-Myers Squibb posiada bogate portfolio obejmujące leki immunoonkologiczne zarówno w fazie badań klinicznych, jak również już zarejestrowane. Prowadzony przez Bristol-Myers Squibb obecnie program badań klinicznych obejmuje szereg guzów litych oraz hematologicznych nowotworów złośliwych, różne linie leczenia oraz badania histologiczne, a jego celem jest wspieranie prowadzonych badań w zakresie całkowitego czasu przeżycia i czasu odpowiedzi. Bristol-Myers Squibb jest pionierem badań, które doprowadziły do pierwszej rejestracji kombinacji dwóch leków immunoonkologicznych i wciąż bada rolę skojarzonej terapii.
Bristol-Myers Squibb bada również inne punkty kontrolne układu immunologicznego w leczeniu raka, w tym CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO oraz LAG-3. Mogą one prowadzić do nowych metod leczenia – w skojarzeniu lub w monoterapii – aby pomóc pacjentom w walce z różnymi rodzajami nowotworów.
Dzięki współpracy ze środowiskiem akademickim oraz firmami biotechnologicznymi, Bristol-Myers Squibb bada leki immunologiczne oraz kombinacje leków immunoonkologicznych z innymi lekami, dzięki czemu Bristol-Myers Squibb może osiągnąć swój cel, jakim jest udostępnienie nowych terapii w praktyce klinicznej.
Firma Bristol-Myers Squibb zobowiązała się do osiągnięcia przedłużenia czasu przeżycia pacjentów z trudnymi do wyleczenia rodzajami nowotworów oraz jakości życia pacjentów.

O leku niwolumab
Komórki rakowe mogą wykorzystywać szlaki „regulacyjne” takie jak szlaki punktów kontrolnych, by ukryć się przed systemem immunologicznym i ochronić nowotwór przed jego atakiem. Niwolumab to inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który wiąże się z receptorem punktu kontrolnego PD-1 ulegającym ekspresji na aktywowanych limfocytach T i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2, zapobiegając hamowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Szeroko zakrojony program prac nad rozwojem niwolumabu wynika z bogatej wiedzy firmy Bristol-Myers Squibb na temat biologii leżącej u podstaw immunoonkologii. Firma Bristol –Myers Squibb ma bogate doświadczenie w dziedzinie badań nad możliwościami immunoonkologii i tego, w jaki sposób może się ona przyczynić do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów cierpiących na trudne do wyleczenia nowotwory. Ta wiedza naukowa stanowi podstawę programu badań klinicznych fazy 3 nad lekiem niwolumab oceniających całkowity czas przeżycia jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Badania nad niwolumabem przyczyniły się również do poszerzenia wiedzy na temat roli biomarkerów. Do chwili obecnej do programu badań nad lekiem niwolumab włączonych zostało ponad 18 000 pacjentów.
Niwolumab był pierwszym na świecie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który został dopuszczony do stosowania w lipcu 2014 roku. Obecnie może być stosowany w 48 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Unii Europejskiej.

O partnerstwie biznesowym Bristol-Myers Squibb i Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
W ramach umowy o współpracy zawartej w 2011 roku z firmą Ono Pharmaceutical firma Bristol-Myers-Squibb rozszerzyła zakres terytorialny swoich praw do prowadzenia prac rozwojowych nad niwolumabem i jego komercjalizacji na wszystkie kraje świata z wyjątkiem Japonii, Korei i Tajwanu, na terytorium których wszystkie prawa do tej cząsteczki zachowała firma Ono. 23 lipca 2014 r. firmy Bristol-Myers Sqiubb i Ono Pharmaceutical podpisały umowę o współpracy strategicznej w zakresie prowadzenia prac rozwojowych i komercjalizacji różnych leków immunoonkologicznych – zarówno w monoterapii, jaki i terapii skojarzonej – w Japonii, Koreii Południowej i na Tajwanie.

O Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom przezwyciężać ciężkie choroby. Więcej informacji na temat Bristol-Myers Squibb na stronie internetowej BMS.com. Można nas też śledzić na LinkedIn, Twitter, YouTube.

Oświadczenie odnoszące się do przyszłości Bristol-Myers Squibb

Niniejsza informacja prasowa zawiera tzw. stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu definicji podanej w amerykańskiej ustawie z 1995 roku o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Stwierdzenia te odnoszą się do prac badawczych i rozwojowych nad produktami farmaceutycznymi oraz do ich komercjalizacji. Owe stwierdzenia wybiegające w przyszłość oparte są na teraźniejszych oczekiwaniach i siłą rzeczy związane jest z nimi pewne ryzyko i niepewność, w tym też czynniki, które mogłyby opóźnić lub zmienić którekolwiek z nich i które mogłyby być odpowiedzialne za to, że faktyczne wyniki w przyszłości będą się istotnie różnić od teraźniejszych oczekiwań. Nie można dać żadnych gwarancji na potwierdzenie się w przyszłości stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Inne ryzyko związane z tego typu stwierdzeniami polega na tym, że nie ma gwarancji, że niwolumab zostanie dopuszczony do obrotu, a nawet jeśli zostanie, to stanie się produktem komercyjnym odnoszącym sukces rynkowy Zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia wybiegające w przyszłość powinny być oceniane w kontekście wielu niepewności mających wpływ na działalność firmy Bristol-Myers-Squibb, szczególnie tych, które zidentyfikowano w omówieniu czynników ostrożnościowych w sprawozdaniu rocznym firmy Bristol-Myers-Squibb złożonym na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2013 roku, w naszych sprawozdaniach kwartalnych składanych na Formularzu 10 Q oraz w naszych sprawozdaniach bieżących składanych na Formularzu 8 K. Bristol-Myers-Squibb nie przyjmuje na siebie żadnego zobowiązania do publicznego aktualizowania wszelkich stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku uzyskania nowych informacji, zachodzenia określonych zdarzeń w przyszłości ani z innych powodów.

Ten wpis został opublikowany w kategorii Choroby skóry. Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.